WPS 待办中心
聚焦生物医药项目节点管控,自动追踪临床试验入组、GMP检查及药物警戒报告任务,确保合规时限不遗漏,助力GxP体系高效运转。
聚焦生物医药项目节点管控,自动追踪临床试验入组、GMP检查及药物警戒报告任务,确保合规时限不遗漏,助力GxP体系高效运转。
智能辅助药物研发文献分析、临床试验方案撰写及监管申报文档处理,通过AI加速知识提取,确保专业内容合规准确,提升研发文档效率。
集中管理临床试验方案、GMP SOP及注册申报文档,支持多人在线协同编辑与版本控制,确保符合FDA 21 CFR Part 11要求,消除数据完整性风险。
支持多中心临床试验启动会、远程监查沟通及项目进度同步,高清稳定保障跨地域协作,会议记录自动归档关联项目文档,确保关键信息全程可追溯。
打通药物研发、临床运营与质量管理部门协作壁垒,细粒度权限管控确保双盲数据隔离,实时同步项目进度,构建合规安全的数字化协作环境。
WPS多维表格为生物医药企业提供私有化部署方案,支持信创生态与GxP合规,满足临床试验、GMP质量管理场景。提供甘特图、看板、日历等多视图,实现受试者数据管理、偏差CAPA流转、药物警戒报告自动化。支持行列级权限隔离与审计追踪,符合FDA 21 CFR Part 11及ALCOA+原则,单表支持20万行,200人并发协作,零代码搭建成本仅为传统系统1/10。
生物医药企业在临床试验与药品研发中面临GxP合规、数据不出域及信创适配等多重挑战。针对"生物医药用什么多视图表格"这一核心需求,WPS多维表格提供私有化部署方案,支持某麟某、统信UOS等国产操作系统及鲲鹏芯片,适配某梦某等国产数据库,确保核心配方、工艺参数及受试者隐私数据绝对不出域,满足FDA 21 CFR Part 11、GCP、GMP等法规要求。系统内置电子签名与审计追踪功能,确保数据符合ALCOA+原则,支持CSV验证文档输出,降低合规成本。
平台提供甘特图、看板、日历等多视图能力,可搭建临床试验项目管理、GMP批生产记录、设备校准等应用,配套覆盖药物研发全生命周期的合规模板库。通过行列级细粒度权限控制,实现双盲试验数据隔离、敏感信息脱敏及跨中心数据防泄露,CRA可仅查看授权中心数据,DM拥有全局只读权限。单表支持20万行数据容量,满足大规模样本库管理,并可通过API与LIMS系统对接,实现200人并发在线编辑。
需要注意的是,生物医药合规所需的私有化部署、信创适配及高级安全管控功能属于商业旗舰版权益或需联系销售开通。体验版与商业协作版仅支持基础协作与有限存储,无法满足数据不出域要求;商业高级版提供Windows或Linux授权及365GB/人存储,但私有化部署需升级某商某业旗舰版(599元/人/年)或单独采购。WPS项目管理、电子签等功能在各档位均需加价购买。
WPS多维表格针对生物医药行业提供开箱即用的合规模板库,覆盖临床试验项目管理(CTMP)、电子病例报告表(eCRF)、GMP批生产记录、药物警戒(PV)等上百个场景。通过甘特图视图可直观追踪多中心临床试验入组进度与研发里程碑,看板视图实现受试者筛选、访视安排的可视化流转,日历视图则用于管理设备校准、稳定性考察等时效性任务。各视图数据实时联动,确保从立项、临床、生产到上市后监测的全周期数据标准统一,消除传统Excel格式混乱风险。
在数据安全方面,平台支持按研究中心、角色、项目阶段设置行列级细粒度权限,实现"仅看本中心数据"的隔离要求与双盲试验权限管控。CRA通过移动端可实时填报授权中心的受试者数据,敏感信息自动脱敏展示,避免下载至个人设备。系统支持与LIMS、EDC等业务系统通过API对接,实现样本检测数据的自动同步,同时可将历史实验数据从Excel批量导入,保持字段格式一致。
实际应用中,某创新药企借助多视图表格在两周内搭建II期临床试验系统,实现12个中心实时入组管理与SAE报告自动化,数据管理效率提升3倍;某生物制药企业则通过偏差CAPA自动化流转与设备校准预警,成功通过FDA飞行检查。无论是CRO公司的多中心协作,还是制药企业的GMP质量管理,多视图表格均以零代码方式实现数字化合规,成本仅为传统系统的十分之一。
在药物发现与临床前研究阶段,研发团队可利用看板视图管理基因克隆、化学合成等实验任务流转,通过日历视图实现核磁共振仪、流式细胞仪等大型设备的预约共享与冲突规避,利用率提升40%。平台支持构建结构化电子实验记录(ELN),将实验方案、原始数据与结果关联沉淀,形成可检索的知识图谱;试剂耗材库存表设置低库存预警与自动化采购申请,关键物料断供风险降低80%,库存周转率显著优化。
针对药品上市后的学术推广环节,医药代表通过移动端实时填报拜访记录与定位打卡,会议活动费用申请与预算控制实现线上闭环审批,周期从5天缩短至1天。HCP主数据管理表关联医师资质证照与利益冲突声明,到期前30天自动预警,结合权限隔离确保合规看板分层可视。系统支持Excel/CSV历史数据批量导入与专业统计软件导出,单表20万行容量满足从实验室到市场的全生命周期管理。企业可按需选择:免费版支持小规模团队协作,商业旗舰版(599元/人/年)解锁私有化部署与信创适配,确保核心研发数据绝对不出域。
生物医药企业的药物警戒(PV)部门面临个例不良反应报告(ICSR)收集滞后、严重不良事件(SAE)上报时效要求高等挑战。WPS多维表格通过看板视图实现报告从收集、医学审核到监管上报的全流程可视化管理,日历视图自动标记15日/90日上报截止时限,确保PV专员在24小时内完成初始报告录入。系统内置药物警戒合规模板,自动关联受试者基础信息与不良事件等级评估,通过公式计算自动触发升级预警。
针对医疗器械注册申报,平台提供甘特图管理临床试验启动至获批的全里程碑节点,技术文档库支持注册资料版本控制与电子签名,确保设计历史文件(DHF)与器械主记录(DMR)符合质量管理体系要求。通过行列级权限隔离,PV专员可录入详细不良反应数据,医学事务部拥有审核修改权限,而注册事务部仅查看脱敏后的汇总统计,杜绝未获批适应症信息外泄。
系统完整记录每份ICSR的创建、审核、修改及上报轨迹,满足NMPA《药物警戒质量管理规范》与FDA 21 CFR Part 11对审计追踪的严格要求,支持一键导出CSV验证文档,降低计算机化系统验证(CSV)实施成本。无论是疫苗不良反应监测还是体外诊断试剂注册项目管理,多视图表格均以零代码方式实现PV与RA(监管事务)的数字化合规协同。
12个中心受试者数据分散在Excel,访视与SAE报告流转慢,稽查轨迹缺失,影响注册申报。通过WPS多维表格搭建II期临床试验管理系统,实现受试者实时筛选入组、电子知情、访视数据自动汇总与SAE自动化上报,稽查轨迹完整可追溯。
批记录与检验记录人工差错多,偏差CAPA跨部门流转慢,设备校准易遗漏,审计文件分散。以多维表格构建GMP质量管理体系,实现批记录电子流转、偏差CAPA闭环管理、设备校准到期自动预警,完整追溯链一键导出。
20+项目里程碑混乱,实验记录散落,试剂断供频繁,仪器预约冲突严重。用多维表格搭建研发与实验室一体化平台,通过甘特图追踪项目、电子实验记录沉淀知识、低库存预警避免断供、日历视图共享仪器,实现全流程数字化。
WPS多维表格提供甘特图、看板、日历等多视图能力,支持临床试验、GMP生产、药物警戒等全场景应用。通过私有化部署与信创适配,确保核心数据不出域,满足FDA 21 CFR Part 11等GxP合规要求。单表支持20万行与200人并发,细粒度权限管控保障双盲试验数据隔离,成本仅为传统系统十分之一,是生物医药企业数字化转型的轻量化首选方案。
WPS合同管理,实现生物医药企业合同全生命周期管理,从起草、审批到履约跟踪,内置电子签名与合规模板,确保GxP法规符合性,提升多部门协作效率,降低法律风险。
好会计,智能财务软件,适用于生物医药企业财务核算,支持多组织多币种,自动生成合规报表,满足GxP审计要求,与多维表格数据互通,提升财务效率。
WPS进销存,管理生物医药企业试剂耗材库存,支持低库存预警、采购审批与批次追溯,与多维表格联动,保障关键物料供应,降低运营风险,实现出入库数字化。
好业财,业财一体化软件,为生物医药企业打通业务财务数据,实现项目核算与成本归集,多维度利润分析,满足合规审计,驱动经营决策。
好会计,智能财务软件,适用于生物医药企业财务核算,支持多组织多币种,自动生成合规报表,满足GxP审计要求,与多维表格数据互通,提升财务效率。
好生意,助某生某物医药销售团队,实现客户拜访、订单跟踪、费用审批移动化,结合定位打卡,提升学术推广效率,确保企业合规,加速销售转化。
WPS合同管理,实现生物医药企业合同全生命周期管理,从起草、审批到履约跟踪,内置电子签名与合规模板,确保GxP法规符合性,提升多部门协作效率,降低法律风险。
WPS项目管理,提供甘特图、看板等视图,适合生物医药临床试验与研发项目,实时追踪里程碑、分配资源,支持审计追踪,确保项目合规高效推进。
WPS进销存,管理生物医药企业试剂耗材库存,支持低库存预警、采购审批与批次追溯,与多维表格联动,保障关键物料供应,降低运营风险,实现出入库数字化。
全栈信创适配,数据不出域,内置审计追踪与电子签名,满足GxP法规要求。
百余套GxP模板覆盖临床试验、GMP生产、药物警戒等,一键套用快速启动。
按中心、角色、项目阶段设置行列级权限,敏感信息脱敏,实现双盲试验隔离。
甘特图追踪多中心入组与里程碑,看板管理受试者筛选流转,实时联动。
批生产记录电子签名,设备校准日历预警,偏差CAPA自动流转,支持CSV验证。
看板管理不良事件全流程,日历自动标记15日/90日上报时限,审计追踪可导出。
专为生物医药打造的零代码多视图表格,支持私有化部署与信创适配,满足GxP合规与数据不出域要求,覆盖临床试验、GMP、药物警戒全场景。